第8篇 临床事务专员岗位职责

临床事务专员 1、检索产品临床相关信息(包括但不限于:产品的临床试验情况、不良事件等);

2、负责产品说明书编写;

3、负责临床试验机构筛选;

4、负责与统计学专家和临床专家沟通草拟临床方案,及临床方案的修改;

5、负责研究者手册和/或临床试验须知、知情同意书、病例报告表等相关临床文件编写和修改;

6、负责组织研究者(方案讨论会)会议;

7、协助cra与伦理委员会和临床试验机构沟通;

8、协助cra进行临床试验启动会准备及研究者培训;

9、负责汇总整理临床试验产品使用性能反馈,并将反馈信息提交给项目经理;

10、负责统计报告核查,确保统计报告符合临床试验方案要求;

11、负责临床总结报告编写、与研究者沟通;

12、负责组织解决国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心评审发补意见中临床部分工作。 可接受 1、检索产品临床相关信息(包括但不限于:产品的临床试验情况、不良事件等);

2、负责产品说明书编写;

3、负责临床试验机构筛选;

4、负责与统计学专家和临床专家沟通草拟临床方案,及临床方案的修改;

5、负责研究者手册和/或临床试验须知、知情同意书、病例报告表等相关临床文件编写和修改;

6、负责组织研究者(方案讨论会)会议;

7、协助cra与伦理委员会和临床试验机构沟通;

8、协助cra进行临床试验启动会准备及研究者培训;

9、负责汇总整理临床试验产品使用性能反馈,并将反馈信息提交给项目经理;

10、负责统计报告核查,确保统计报告符合临床试验方案要求;

11、负责临床总结报告编写、与研究者沟通;

12、负责组织解决国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心评审发补意见中临床部分工作。