第4篇 qa实验室主管岗位职责

qa 主管(实验室合规) 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,复宏汉霖,复宏汉霖 岗 位 职 责(包括职权、具体工作职责、工作任务等):

1. 审核qc数据完整性,包括来源于中控检测,原液和成品放行检测,稳定性研究,方法验证/确认与开发和其他研究性数据。

2. 审核与实验室运营和管理,检测程序相关sop。

3. 审核qc检测方法确认和验证文件,包括方案、记录和报告。

4. 审核qc稳定性研究文件,包括方案、记录和报告。

5. 检查qc实验室管理系统和日常操作的gmp合规性。

6. 审核和批准与qc实验室检测有关的oos和偏差(不含环境监控)。

7. 审核和批准与qc实验室检测有关的变更。

8. 审核和批准与qc实验室检测有关的capa。

9. 依据合规要求参与qc数据完整性管理的系统建设。

10.审核和批准gmp生产原液与成品的质量标准。

11. 审核和批准qc参比品coa。

12. 参与公司内部检查和外部审计。

13. 管理并合理安排合规小组成员工作。

14. 完成领导交代的其他工作。

任 职 条 件(包括学历、专业、从业经历、能力特点等):

1. 药物分析、药学、生物学或相关专业,本科及以上学历。

2. 具有药品生产或检测企业5年以上的qc工作经验,熟悉生物制品质量控制相关要求,数据完整性管理,或具有相关药物研发经验。

3. 熟悉国内外gmp、glp等法规要求,熟悉ich等指南要求。

4. 掌握常用的办公软件,及良好的英语读写能力。

5. 具有良好的协调能力和沟通能力,具有独立思考和分析能力。

6. 具备团队协作精神及工作责任感。