第11篇 器械qa岗位职责

负责质量管理相关的法律、法规和规章,确保法规的符合性。

组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程,指导、监督制度的执行,并对执行情况进行检查,发现问题及时纠正和持续改进。

质量体系的维护工作。

仓库监控系统的日常管理工作。

负责首营审核,包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核。

负责质量信息的管理,保证信息的传递通畅、准确、及时。

参与质量管理体系内审工作,确保在制度考核和质量体系内审中有关本部门的整改项目如期整改到位。

负责偏差预防/整改措施的管理,并跟踪确认关闭偏差。

负责本部门质量记录的收集、分类、保存,以及需要时的查找,检查各部门质量记录的完整性,保证各项质量记录的可追溯性;

对验证工作的指导和管理,以及对校准工作的管理。

对培训工作进行管理,确保有效实施。

及时完成部门领导分配的其他工作。

岗位要求:

熟悉医疗器械经营的相关法律法规,如dsc生命科学产品/药品第三方委托储运相关法律法规等。

有检验师或主管检验师资质,或具有检验学相关专业(生化、免疫、分子生物学、基因相关专业)大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

熟悉gsp体系和iso13485质量体系,有iso13485相关现场审核经验者优先;

良好的计算机办公软件能力;

一定的英语读写能力。