第9篇 二级监查员岗位职责、要求

二级监查员职位要求

1.预防医学（公共卫生）、临床医学、药学类、生物技术等医学相关专业。

2.本科及以上学历，要求有2年以上临床研究经验的，有外企药厂研究项目经验优先。

3.须通过英语四级，熟练运用office办公软件。

4.工作认真负责，有耐心，能吃苦耐劳。

二级监查员岗位职责

1.试验前确认研究单位及研究者。

2.在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解试验的进展状况。

3.核查所有数据的记录与报告正确完整性，监查所有病例报告表是否正确填写，并确保与原始资料一致。

4.进行必要的常规监查访视，协助进行必要的通知和沟通事宜。

5.确认所有不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。

6.核实试验用品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。

7.每次访视后做书面报告文件递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。