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1、车间质量管理不是小事,做好日常生产质量监控。
(1)、严格控制可见异物。
对灯检操作人员进行监控,严格按照《岗位操作规程》操作。如果验光操作人员不到位,及时纠正。控制轻检速度,加大抽检力度,最大限度降低背检和漏检率。20xx年,随着车间生产的增加和轻检人员的不足,全年抽检了632批各种规格的药品,一次抽检合格率为85.2%,复检后第二次抽检合格率为100%。根据市场反馈,有14批异物不合格,占生产批次的2.2%。工作中经常和轻检的操作人员交流,让大家深刻体会到自己工作的巨大价值和责任。
(2)严格控制药品混批和包装材料混乱。
对光检和包装的全过程进行监控,检查每批药品的状态标识和用药过程,防止不同批次药品的混淆。20xx年,车间安装了一条新的10ml包装生产线,两条生产线同时包装。由于工作量大,人员不足,加上新设备的磨合期,包装过程每天的工作时间多达17-19小时,大部分时间是凌晨1、2点下班。在极度疲劳的情况下,工作人员要求质量检查员勤于检查,监控整个过程,检查每批包装和安瓿的印刷情况,并监控说明书签发和使用的每个环节,以防止包装混乱和人为错误。包装过程实行奖罚管理制度,规范员工操作,调动员工工作积极性。
(3)严格检查生产的工艺卫生、人员卫生和环境卫生。
特别是对提取半成品药液的桶的清洗和消毒进行了监控。随时检查人员的服装和工作服是否按规定清洗干净,检查状态标识和生产情况,实行定置管理。违反规定者及时纠正培训,严肃处理。监测应严格按照《洁净区尘粒监测规程》进行,并及时填写记录。
(4)严格按照内部控制标准对原材料和包装材料进行验收,对不合格的原材料和包装材料不予验收。按时到仓库复印原辅材料批号,及时填写批量生产记录。
2.沟通是解决问题的关键,合作是提高效率的法宝。
一个车间是一个团队,整个企业也是一个团队。作为一名质检员,不仅要在我们车间经常沟通合作,还要积极配合各部门的工作。
(1)如发现药品中可见异物增多,立即与车间主任、技术人员、工艺人员沟通,积极查找原因,加强生产源头管理。4月份生产的2ml清开灵注射液中可见异物明显增多。与主管沟通后,我对两台干燥消毒器的隧道内的尘粒进行了近十次监测,确定干燥消毒器的高效过滤系统存在漏洞。我配合设备部更换了两台烘干灭菌器的所有高效过滤器,并要求洗瓶机每天生产后清洗网带,产品中可见异物得到有效控制。
(2)2)20xx年4-7月,市场上出现多批次、多例不良反应,公司高度重视,制定了调查方案。我在注塑一车间各个房间做过空调状态和非空调状态下的静态粉尘颗粒监测。干燥灭菌器的风道进行静态监测,主要工序和100级层流罩每天进行动态监测。我在过去的一个月里为这次调查提供了及时、准确、可靠的数据。
(3)根据GMP要求和车间生产情况,在厂长的组织下,对车间员工进行了两次质量管理培训。一年之内,每次有新员工报到,我们的质检员就负责岗位培训。在日常生产中,我们也寻找日常业务培训的机会。
3.检查中总结经验,改进管理。
4月至12月,SFDA对2号注塑车间进行了近7次检查,包括品种检查和车间更换。作为其中一员,在公司领导的关心和各部门的共同努力下,我们在检查现场日夜奋战,熬过了一个又一个难关,受益匪浅。
随着车间产量的增加,安全生产在保证产品质量的同时同样重要。20xx年3月21日,一名打包机手指被正在运行的打印机夹到,于是被及时送往医院,并立即向主任报告。由此,我感到了巨大的责任。安全生产不是口号,必须落实在每一个小行为上。一方面建议改造设备,降低风险。另一方面,加强了员工安全意识的培训,对安全操作进行监控。