第12篇 分析实验室主任岗位职责

岗位职责:

1.全面负责实验室的建设、组织和运行管理,确保实验室具有满足工作要求的各项条件,保证研究项目及时、正常地运行。

2.确保实验室(研究机构)的工作符合glp、药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)等规范的要求。

3.确保建立工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、岗位描述等资料,并归档保存、及时更新。

4.确保工作人员清楚地理解自己的职责及所承担的工作内容,如有必要应提供与这些工作相关的培训。

5.组织建立完善的质量管理体系。组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。确保工作人员严格遵守标准操作规程,所有新建和修改后的标准操作规程需经机构负责人签字批准方可生效,其原始文件作为档案进行保存。

6.确保在研究机构内建立质量保证程序,由独立的质量保证人员执行,并确保其按照本规范的要求履行质量保证职责

制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。确保主计划表及时进行更新,定期对主计划表归档保存。主计划表应至少包括研究名称和/或代号、受试物名称和/或代号、研究开始时间、研究状态、专题负责人姓名、研究委托方等。

7.确保在每项实验开始前,指定具有适当资质、经验并接受过培训的项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。

8.确保质量保证部门的报告被及时处理,并采取必要的纠正和/或预防措施。

9.审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。

10.确保计算机化系统适用于其使用目的,并且依照本规范要求进行验证、使用和维护。

11.确保实验室定期参加必要的检测实验室能力验证和比对活动。

招聘要求:

1.硕士以上学历,医药生物分析相关专业,三年以上生物样本分析管理工作经验,熟悉质谱、色谱等设备的使用和维护,熟悉实验室认证体系(glp, cnas等),能准确把握有关法律法规及gcp和glp的要求,保证实验室分析数据的真实性、完整性和规范性。

2.具有高度的职责感,能坚持原则,解决分析技术问题,对生物样本分析进行正确指导、监督和裁决。