第3篇 药品研发质量研究负责人岗位职责职位要求

岗位职责：

1. 参与新产品开发项目，对分析检验、质量研究、稳定性研究、与质量有关的申报资料撰写等工作负责。

2. 负责分析室专业技术管理（分析工作监督和汇报，审核数据、图谱、方案、报告，分析技术讨论会，申报资料审核，分析人员专业培训及考核）。

3. 负责分析部团队管理，与协作单位、省药检所关系协调。

4. 参与起草、修订、建立并贯彻执行研发项目管理流程及配套文件（分析部分）。

5. 对其他分析人员的分析工作（检测数据、图谱、原始记录）进行专业复核，及时发现分析工作中出现的问题及异常情况，并汇报上级领导。

职位要求：

1. 本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学、化学及相关专业。

2. 有3年以上药物分析工作经验或担任分析项目负责人1年以上。

3. 具有丰富的药物分析理论知识和操作技能，熟练操作常用药物检测设备，熟悉ch.p.、usp、ep，熟悉药品研发流程、政策法规及相关技术要求，熟悉药品注册申报中质量研究、质量标准起草和稳定性研究的资料编写，熟悉国内外药物分析新技术发展方向，了解生产管理、质量管理等方面知识。

4. 能独立对资料进行检索、分析、整理能力；熟练查阅英文文献；熟练使用常用办公软件。

5. 责任心强，善于学习创新，善于、解决问题，有一定计划、协调、团队凝聚能力。

岗位要求：

学历要求：本科

语言要求：不限

年龄要求：不限

工作年限：1-3年