第1篇 质量研究岗位职责

职责描述:

1、负责研发产品质量研究,包括检测方法开发,质量标准草案制定和完整方法学验证;

2、负责下属员工工作安排及业绩复核;

3、指导下属完成具体项目的质量研究研发方案和报告;

4、负责项目完成时质量研究部分ctd注册资料撰写与复核。

任职资格:

1、药物分析、药学、分析化学或相关专业,本科8年以上或硕士5年以上制剂工艺研发工作经验;

2、具有药厂qc或研发qc经理职务二年以上工作经验,参与过gmp认证,熟悉gmp相关规范;

3、性格稳重、细心,有良好的交流沟通能力和管理能力;

4、熟悉质量部门sop文件编写,精通各种分析仪器、检测设备的操作;

5、熟悉中国和欧美gmp(注射剂)、相关注册法规。