第8篇 生物生产管理岗位职责

纯化车间主管

岗位职责:

1、参与产品中试及新厂建设相关工作,按要求开展抗体纯化相关工艺试验。

2、起草、审核车间相关gmp文件。

3、按gmp要求组织纯化车间的生产工作,汇总生产相关记录与各项数据。

4、按要求参与本车间相关验证工作。

5、参与质量管理体系建设,按要求进行本车间的偏差处理、变更、capa等质量管理活动。

任职要求:

1、生物制药相关专业,本科及以上学历。

2、纯化主管工作经历1年以上,或蛋白纯化工作经验5年以上。有抗体纯化工作经验。有gmp执行工作经验。

3、熟悉纯化系统操作,有纳滤、超滤等操作经验。

细胞培养车间主管

岗位职责:

1、参与产品中试及新厂建设相关工作,按要求开展细胞培养相关工艺试验。

2、起草、审核车间相关gmp文件。

3、按gmp要求组织细胞培养车间的生产工作,汇总生产相关记录与各项数据。

4、按要求参与本车间相关验证工作。

5、参与质量管理体系建设,按要求进行本车间的偏差处理、变更、capa等质量管理活动。

任职要求:

1、生物制药相关专业,本科及以上学历。

2、细胞培养主管工作经历1年以上,或细胞培养工作经验5年以上。有细胞大规模培养工作经验。有gmp执行工作经验。

3、熟悉细胞复苏、扩增及生物反应器培养等的操作。

制剂包装车间主管

岗位职责:

1、参与产品中试及新厂建设相关工作,按要求开展制剂相关工艺试验。

2、起草、审核车间相关gmp文件。

3、按gmp要求组织制剂包装车间的生产工作,汇总生产相关记录与各项数据。

4、按要求参与本车间相关验证工作。

5、参与质量管理体系建设,按要求进行本车间的偏差处理、变更、capa等质量管理活动。

任职要求:

1、药学或机械相关专业,本科及以上学历。

2、无菌冻干制剂主管工作经历1年以上,或无菌冻干制剂工作经验5年以上。有gmp执行工作经验。

3、熟悉无菌灌装工艺,熟悉冻干工艺。