第1篇 管理者代表岗位职责任职要求

管理者代表岗位职责

岗位职责

1、贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

2、组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

3、对下列质量管理活动负责，行使决定权:

(1)每批次原材料及成品放行的批准;

(2)质量管理体系文件的批准;

(3)工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;

(4)原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;

(5)不合格品处理的批准;

(6)风险管理报告的批准;

(7)过程确认方案和过程确认报告的批准。

4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权:

(1)关键原材料供应商的选取;

(2)关键生产和检测设备的选取;

(3)生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

(4)其他对产品质量有关键影响的活动。

5、负责对生产纪录的审核和批准。

6、确保质量管理体系的建立、实施和保持。

7、监督并及时向最高管理者报告质量体系运行情况、效果及改进需求。

8、确保公司范围内全员参与意识、注重顾客反馈以及满足医疗器械法律法律意识的形成。

9、就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。

·岗位标准

1、具有医疗器械质量管理相关专业本科以上学历，或有五年以上内审员/管理者代表工作经验;

2、持内审员资格证和管理者代表培训证书;接受过与职位相匹配的各类专业培训;

3、精通iso13485标准及ce认证知识，丰富的审核经验，综合素质优秀，能够全面推行、维持整套质量管理体系;

4、掌握行业与产品相关的专业知识，了解医疗器械监督管理方面的法律法规;

5、有较强的沟通协调能力，工作责任心强;

6、能够确保质量管理体系在整个公司内的建立、实施和保持。

管理者代表岗位