第1篇 控制管理专员岗位职责任职要求

控制管理专员岗位职责

qa专员(变更控制/风险管理) 1. 变更管理

 维护和持续改进变更管理流程，确保其符合gmp、iso、相关法规以及cbmg质量方针的要求。

 在跨部门之间承担协调者和推进者的作用，为变更发起人提供指导和帮助，成立变更评审小组，评估变更的影响，识别需要采取的行动。

 根据实际需要，参与变更影响评估。

 判定变更级别并分配对应的审批人。

 跟踪变更行动的执行过程，建立跨部门之间的沟通机制，保证变更按计划关闭。

 定期回顾变更申请，评估变更的有效性，起草年度回顾报告。

 负责变更相关文件的收集和归档。

 起草、修订变更流程相关的质量文件。

 对变更的完成情况进行确认，并负责变更申请的关闭。

2. 风险管理

 维护和持续改进风险管理流程，确保其符合gmp、iso、相关法规以及cbmg质量方针的要求

 建立工厂的风险管理系统，包括风险管理计划、风险管理报告，为质量体系的改进提供支持。

 为工厂的风险评估活动提供支持，使用合适的评估工具识别风险和风险降低措施。

 根据实际需要，参与风险评估活动。

 负责风险管理相关报告的收集和归档。

 起草、修订风险管理相关的流程。

others

 参与相关的验证活动和质量管理体系内审。

 遵守公司的环境健康安全及信息安全相关规定。

 遵守公司对信息资产管控和流转的相关规定，维护公司利益， 没有因个人原因导致的信息闭塞和不当泄露。

 完成直线经理布置的其他任务。

在质量部副经理的领导下，本岗位主要负责公司运营中的变更控制和风险管理。通过维护变更控制和风险管理流程，在跨部门之间充分发挥协调者和推进者的作用，保证变更控制和风险管理的及时性和有效性，同时符合gmp、iso、相关法规以及cbmg质量方针的要求。

basic requirements:

1. 3年以上药品质量管理经验。

2. 熟悉药品质量管理体系和行业相关的法律法规。

3. 能够熟练使用office办公软件，良好的英语技能， 英语口语流利沟通为佳。

4. 具有较强的沟通、协调、组织、领导和解决问题的能力。 1. 变更管理

 维护和持续改进变更管理流程，确保其符合gmp、iso、相关法规以及cbmg质量方针的要求。

 在跨部门之间承担协调者和推进者的作用，为变更发起人提供指导和帮助，成立变更评审小组，评估变更的影响，识别需要采取的行动。

 根据实际需要，参与变更影响评估。

 判定变更级别并分配对应的审批人。

 跟踪变更行动的执行过程，建立跨部门之间的沟通机制，保证变更按计划关闭。

 定期回顾变更申请，评估变更的有效性，起草年度回顾报告。

 负责变更相关文件的收集和归档。

 起草、修订变更流程相关的质量文件。

 对变更的完成情况进行确认，并负责变更申请的关闭。

2. 风险管理

 维护和持续改进风险管理流程，确保其符合gmp、iso、相关法规以及cbmg质量方针的要求

 建立工厂的风险管理系统，包括风险管理计划、风险管理报告，为质量体系的改进提供支持。

 为工厂的风险评估活动提供支持，使用合适的评估工具识别风险和风险降低措施。

 根据实际需要，参与风险评估活动。

 负责风险管理相关报告的收集和归档。

 起草、修订风险管理相关的流程。

others

 参与相关的验证活动和质量管理体系内审。

 遵守公司的环境健康安全及信息安全相关规定。

 遵守公司对信息资产管控和流转的相关规定，维护公司利益， 没有因个人原因导致的信息闭塞和不当泄露。

 完成直线经理布置的其他任务。

控制管理专员岗位