第1篇 药品管理岗位职责

岗位职责:

1.研发资料审查:在qa高级专员的指导下,参与审查公司的项目方案、研发各节点的研究资料、记录等,对审查过程中的问题进行汇总,提出改进建议。

2.研发情况抽查:抽查研发原始记录、操作规程执行情况、现场合规性情况,详细记录抽查的内容、发现问题、建议采取的措施等,形成书面报告,提出改进建议,及时向上级汇报。

3.其他涉及药品生产和研发的质量管理等相关工作

4.完成部门经理安排的其他工作。

任职要求:

1.能根据现有法规和技术要求,对项目资料的合规性、完整性、科学性有一定的判断能力。

2.了解基本的药物申报流程,对cfda关于药学申报资料的其中一个领域(原料工艺研究、质量研究与制剂工艺研究)的要求有一定了解。

3.对质量体系概念有一定了解。

4.较好的文字组织能力。

5.本科及以上学历,需有2年以上化学药物研发经验。

6.药学、分析、化学等相关专业。使用过waters或agilent网络版仪器的优先考虑,具有药物合成经验、药物制剂经验的优先考虑。