第17篇 研发质量管理工程师岗位职责

职责描述:

1) 项目研发进程的跟踪,及时提出质量相关要求;

2) 研发原始记录的审核,批生产记录的发放、收回及审核;

3) 工艺相关文件的审核,如生产方案/报告、研发报告等;

4) 质量标准、分析方法文件及coa模板的审核;

5) 稳定性研究的安排及跟踪,稳定性方案/报告的审核;

6) 质量研究相关文件的审核;

7) 技术转移过程的协调;

8) 临床样品的放行,相关偏差的调查以及变更管理;

9) 临床备货单的确认,标签的审核和发放;

10) 清洁确认相关文件的审核;

11) 配合注册部门提供质量相关文件;

12) 其他研发质量管理相关事项。

任职要求:

1. 教育背景:本科及以上学历,制药工程、化学工程与工艺等相关专业;

2. 工作经验:3年以上相关工作经验,其中2年以上分析、研发、生产或质量管理工作经验;

3. 培训要求:接受过gmp、ehs、研发质量管理相关sop的培训,并通过考核;