第11篇 药物分析项目主管岗位职责

药物分析项目经理/主管 1、项目的分析实验方案设计,方法的开发,ctd资料及原始记录的撰写;

2、负责并参与新药临床研究(原料、制剂分析方法的建立、验证、样品的稳定性试验升级与实施等);

3、负责分析检测仪器的日常维护和保养;

4、负责对试验数据进行汇总、分析、归档、记录原始记录,在此基础上撰写申报资料(包括按ctd格式);

5、负责药物分析及质量研究相关其他工作。

1、本科或以上学历,药物分析、分析化学等相关专业;

2、硕士3年以上或者本科5年以上药物研究开发工作经验,作为项目负责人完成1个以上制剂项目的开发;

3、熟练使用hplc、gc、溶出仪、紫外分光光度仪等设备,能独立进行分析方法开发和方法学验证;

4、熟悉制剂项目研发的技术要求和流程,能较独立开展分析和制剂项目研究;

5、熟悉新药质量研究工作;能熟练查阅中英文文献;

6、具有3个以上项目申报资料撰写经验及现场考核经验;

7、具有较强的书面表达能力、项目管理能力、组织计划能力、沟通协调能力 1、项目的分析实验方案设计,方法的开发,ctd资料及原始记录的撰写;

2、负责并参与新药临床研究(原料、制剂分析方法的建立、验证、样品的稳定性试验升级与实施等);

3、负责分析检测仪器的日常维护和保养;

4、负责对试验数据进行汇总、分析、归档、记录原始记录,在此基础上撰写申报资料(包括按ctd格式);

5、负责药物分析及质量研究相关其他工作。