第7篇 诊断试剂质量管理岗位职责任职要求

职责描述:

1. 负责参与公司质量体系相关研发文件的完善工作;

2. 负责研发所有项目的法规、国标、行标等相关外来文件收集及备案;

3. 负责产品开发过程中的异常、变更处理;

4. 负责研发项目进度监督，审核确认各阶段交付成果的合规性;

5. 负责研发/实验室现场检查研发记录及设备运行维护等相关记录规范性情况;

6. 负责各研发试生产文件及原始记录的合规性审核;

7. 其他的日常质量工作。

任职要求:

1.教育背景:生物、化工、医药等相关专业本科以上学历;

2.工作经验:qa、体外诊断试剂开发、注册、或项目管理相关1年以上工作经验;

3.技 能:具备基本的化学专业知识;接受过质量体系相关知识的培训;有现场管理经验;熟悉医疗器械质量法规，有较强的沟通能力，组织能力，文字表达能力;能熟练使用办公软件;

4.素 质:较强计划性，时效性，执行力，沟通能力，解决问题能力。

诊断试剂质量管理岗位