第9篇 工艺开发主管岗位职责

上游工艺开发研究员/主管/经理 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,复宏汉霖,复宏汉霖 职责

1. 负责抗体药物的细胞培养平台工艺的优化,包括细胞代谢的改善、抗体产量与质量的提升等。

2. 负责新技术、新工艺的开发应用及转移工作,包括atf灌流培养及高通量反应器的应用等。

2. 撰写细胞培养工艺相关sop、bpr,支持临床前200 l反应器规模生产与现场核查。

3. 为临床i,ii,iii期gmp生产提供技术转移及技术支持。

4. 撰写新药申报相关资料,包括国外申报相关的英文资料。

6. 协助进行工艺表征研究及工艺验证研究。

7. 对本部门员工进行技术培训并发展下级员工。

技能要求

1. 硕士及博士学历,生物化工、制药工程等相关专业。有3年以上工作经验者优先考虑。

2. 熟悉生物反应器原理、发酵工程、细胞代谢、蛋白表达等理论知识。实验动手能力强并有良好的实验习惯,有较强的总结及分析能力并能解决工艺开发过程中遇到的复杂问题。

3. 关注抗体领域相关的新工艺、新技术,有灌流培养工艺开发(atf)、培养基开发、细胞株构建经验者优先录取。

4. 拥有工艺表征研究(process characterization)和工艺验证(process validation)的经验者优先录取。

5. 了解药品申报及管理法规,有项目管理经验,经常进行跨部门协作经验者优先录取。

6. 英语6级以上,专业英语写作能力突出者优先录取。