第1篇 质量管理副总监岗位职责

岗位职责:

1. 制定质量管理制度,并制定质量系统年度工作计划和年度资金预算;

2. 贯彻执行细胞产品质量管理的法律、法规,规范和完善其生产质量管理工作;

3. 负责组织实施各项质量保证及质量控制工作并开展质量管理相关的业务培训;

4. 负责细胞产品放行,确保每批放行的产品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求;

5. 负责制定质量管理制度,制定和修订物料、半成品、成品质量标准和检验操作规程、qa/qc管理制度及规程;

6. 负责细胞生产车间的gmp等认证相关工作;

7. 负责宣贯落实国家有关产品质量的法律法规和公司的质量方针,并跟踪行业监管法律法规的更新、变化,及时反馈领导并做好内部协调、完善工作;

8. 对质量事故和生产过程中的质量异常情况进行评价分析,对其处理办法及处理程序提出建议。

职位要求:

1.本科及以上学历;

2.5年以上生物制品质量管理相关行业经验;

3.成熟,思维逻辑清晰严谨,有决策能力,注意细节,严格遵守职业道德规范。

其他要求

1. gmp的工作经验,理解gmp,特别是无菌或生物技术的药用产品;细胞培养的实际操作经验

2.了解细胞生产流程的质量体系管理;

3.有管理a或b级无菌技术的分类洁净室运行的经验;

4.有设施设计、启动的经验,有新药研发或引进的经验。