第5篇 产品注册项目岗位职责

产品注册经理/ivd项目经理 • 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;

• 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;

• 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交，与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);

• 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度，负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。 • 医学、药学等相关专业，本科以上学历，3年以上ivd注册工作经验，有ngs注册经历者更佳;

• 熟悉ivd注册相关法规和工作流程、熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规;公关能力强、责任心强、有开拓和创新精神;

• 良好的书面及口头表达能力，较强的协调、计划及执行能力，能承担一定的工作压力;

• 能熟练操作word、excel、powerpoint等办公软件;

• 英语良好，cet-4以上。 • 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;

• 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;

• 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交，与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);

• 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度，负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。