第14篇 安全事务经理岗位职责任职要求

安全事务经理岗位职责

工作职责:

依据nmpa/fda/ich/gvp等法律法规、指南及公司sop要求进行个例报告的医学评审，如医学编码、不良反应的严重性、预期性、因果关系评估、医学评审意见等。需要时对个例报告数据准确性进行质量控制。

对上市前和上市后药品的药物警戒相关文档或章节提供医学支持，如研究者手册、临床研究方案、药品说明书、合作伙伴协议等。

撰写审阅周期性报告，包含但不限于dsur、psur等。

按照公司相关sop和法律法规要求，监测完善相关负责产品的安全性档案。掌握相关治疗领域产品的专业知识。

在药品安全性信息基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化。根据需要制定风险管理计划。

在直线经理协助下，和其他相关职能部门制定药品重点监测方案并实施。

回复监管机构药物警戒相关质询。

必要时联合内部、外部医学专家以获得更丰富的医学意见。

撰写及审阅与协议伙伴签订的药物警戒协议或者合同。参加和协议伙伴的定期会议。

参与或支持公司内部及监管机构稽查、检查。

撰写审阅药物警戒相关sop或章节。

任职资格:

本科及以上学历，3年及以上相关工作经验;

医药相关专业，有临床经验、药物警戒相关工作经验优先

熟悉cnda、ich及国际主要市场监管机构如fda/ema相关法规指南

能高效撰写和审阅高质量复杂文档，如临床研究方案药物警戒部分/dsur/psur/rmp等

有药物安全数据库使用经验，如argus优先

善于学习，有责任心。有较强的沟通能力、分析能力，倡导团队合作精神，同时有较强的问题解决能力

英文读写熟练，计算机office等应用软件熟练

安全事务经理岗位