第19篇 医疗器械科科长岗位职责信息产业局

1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。

2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。

3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。

4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作；负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。

5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。

6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。

7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。

8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品gmp认证的初审工作。

9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。

10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。

11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。

12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。

13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术指导工作。

14.监督实施中药品种保护制度。

15.完成局领导交办的其他工作任务。