第17篇 原料药质量岗位职责

岗位职责:

1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;

2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;

3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;

4、负责项目的质量研究部分的技术转移;

5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;

6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。

岗位要求:

1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;

2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;

3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。

4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如fda,ch.p.,usp,ep等;

5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。