第1篇 医疗器械管理岗位职责任职要求

职责描述:

1、了解国内外新颁布的医疗器械法规、行业标准和国家标准等;

2、掌握所负责产品的相关知识，保证与公司内、外部沟通中的专业性;

3、负责公司产品质量追踪及不良事件处理;

4、负责药监体系审核相关工作，药监部门相关质量报表填写等;

5、协助公司产品的标签、说明书等更新，要求符合国药局相关规定;

6、协助公司医疗器械产品在国内的注册及商标申请事宜;

7、负责相关资料的备份归档和保密工作;

8、其他领导交办的相关法规事务。

任职要求:

1、大专及以上学历;医疗器械、生物医学工程等相关专业优先;

2、具有2年以上医疗器械质量管理相关工作经验，熟悉生物医药行业优先考虑;

3、熟悉医疗器械监督管理相关的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识;

4、了解医疗器械产品注册流程及相关政府事务部门工作流程;

5、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。

医疗器械管理岗位