第9篇 qa管理人员岗位职责

生物制药研发qa管理人员 上海清流生物医药科技有限公司 上海清流生物医药科技有限公司 职位名称:

生物制药研发qa管理人员

岗位职责:

1、建立研发实验室质量管理体系,包括数据管理,文件管理,记录管理,设备管理等,推动研发实验室管理合;

2、审核研发数据可靠性,包括用于ind申报和bla申报的研发记录与报告,技术转移文件等,审核偏差、capa、质量标准;

3、监督研发现场的质量和安全,包括现场记录,设备管理,日常维护,人员操作等;

4、协助ra部门审核ind和bla申报的申报资料等;

5、组织质量和法规的培训;

6、推行公司研发流程、规范和标准的建设和持续改进;

7、负责公司内审和研发相关外部审计。

任职要求:

1、药物分析、药学、生物学或相关专业,本科及以上学历;

2、具有生物制药3年以上的 qa工作经验,熟悉生物制品质量控制相关要求,或具有相关药物研发经验;

3、熟悉国内外gmp、glp等法规要求,熟悉ich等指南要求;

4、掌握常用的办公软件,及良好的英语读写能力;

5、具有良好的协调能力和沟通能力,具有独立思考和分析能力;

6、具备团队协作精神及工作责任感;

7、具有一定的英语能力(cet-6)。