第10篇 发展和管理岗位职责

00100-生物研究发展研发运营和质量管理主管 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,复宏汉霖,复宏汉霖 主 要 职 责:

1. 负责一个6-8人的运营和质量管理小组;

2. 负责方法sop的撰写,复核和更新;

3. 负责样品稳定性实验方案的书写和复核;

4. 负责异常情况的报告,配合oos调查;

5. 负责检验仪器电子数据,原始数据的保存和归档管理。

任 职 条 件:

1. 化学、生物、制药分析等本科以上学历,从事过生物制药和有过组织管理经历。

2. 有过生物制药分析、qc或qa 5年以上工作经验者优先考虑。

3. 熟悉gdp,gmp相关法规及其对抗体和蛋白药临床和商业化生产的重要性和必要性;

4. 具有良好沟通能力和团队合作能力;

5. 诚实,敬业,工作严谨,并具有良好的大局观和高度的责任心。

6. 具有3条或以上如下相关工作经验:

- 从事过单克隆抗体的研发,生产或质量管理;

- 从事过蛋白药分析方法开发或验证,sop的撰写,审核或更新;

- 有过qc或qa经验或中国ind申报相关经验;

- 抗体或蛋白药稳定性研究;

- 参比品的制备或管理

- 样品管理