第4篇 医疗器械项目经理岗位职责

医疗器械项目经理 北京比中生物医学科技有限公司 北京比中生物医学科技有限公司,比中 1 任务

管理临床试验项目。

2 职责

根据客户的需求和要求以及适用的法规完成临床试验的设计与协调。;

在合同要求的期限、费用下按照相应的sop完成临床试验,并确保试验质量。。

3 主要工作

3.1 项目管理

主导临床研究的计划、启动、跟进;

整理并持续的向临床操作部门经理汇报项目情况;

整理并定期向客户反馈项目情况;

跟进临床研究期间对供应商和合作伙伴;

跟进临床预算和款项支出情况。

3.2 临床试验设计

主导项目可行性研究;

参与和管理临床研究文件的制作、批准的协调:临床试验方案、统计分析计划、数据管理计划、知情同意书、病例报告表等;

3.3 临床研究启动

临床研究启动的管理;

伦理委员会和临床试验机构的联系与沟通;

研究者的选择和研究者会议;

后勤的协调;

协助监查员完成其所负责的研究中心的启动;

临床研究文档编制的维护。

3.4 临床研究随访和临床研究报告

跟进项目预算的支出情况;

紧密联系监查员开展项目监查工作;

根据公司sop对监督数据收集和质控;

跟相关部门合作,对临床的风险收益比进行评估;

临床试验期间可能的临床试验方案修正案的管理,其他可能相关的事宜(例如,向伦理委员会提交修正案等);

临床试验期间sae和其他安全性事件的管理;

跟进和协调临床试验数据管理和统计工作;

组织召开临床试验总结会议;

跟进和协调医学写作部门完成临床试验报告及相关文件的撰写和修订;

维护和整理临床研究文档;

4 经验和资质的要求

医学、药学专业本科及以上学历

熟悉临床试验相关的法规

良好的英语水平

能熟练使用各种办公软件

拥有医疗器械临床研究项目的管理经验