第4篇 药品生产管理岗位职责

岗位职责:

1、负责公司在研项目(注射剂为主)的中试生产统筹管理;

2、负责生产单元和研发单元的协调工作,根据项目研发进度,合理、高效地安排与cmo对接,共同制定中试生产方案;

3、负责审核中试生产的相关管理规程和技术文件;

4、负责对药物中试过程进行有效的监督、控制和协调,保证中试生产的合规性;管理公司在研项目在cmo的项目进展、质量,数据的真实性、可靠性,报告的完整性;

5、与cmo沟通协调,及时总结、协调解决生产中出现的问题,与cro、cmo共同完成方案的调整及优化;

6、对项目生产实施情况适时开展评估,合理控制和防范风险;

7、按照国家局申报原则要求,负责注册申报环节中试文件的审核,并协助项目后续生产现场核查;

8、组织、参与项目涉及的研发人员、车间工艺人员、质量人员的培训,保证培训的质量;

9、协助、配合其他部门的工作。

任职要求:

1、药学相关专业本科及以上学历;

2、具备5年及以上gmp车间生产管理相关工作经验;负责参与过3个以上研发项目的中试生产全过程;

3、熟练掌握国家药品生产的法律法规和相关专业知识,能及时跟踪学习掌握,具备良好的信息收集能力;掌握药品中试文件的撰写及关键要素;了解药学研发、临床试验、中试验证及注册管理全过程尤佳;

4、具备一定的英语阅读及写作能力;

5、熟练使用windows操作系统与office系列等办公软件;

6、具备较强的沟通表达能力、判断能力、应变能力、问题解决能力和积极主动的工作态度;

7、能适应因工作需要的出差。